• 28 B, rue du Thabor, 35000 Rennes
  • 02.99.12.19.62
  • Contact@slbpharma.com

Le Dispositif Médical

Notre expérience à votre service

Le monde du Dispositif Médical (DM) est un marché dynamique. Il est en pleine croissance et fortement impliqué dans l’Innovation Santé (diagnostic, chirurgical, thérapeutique…). De ce fait, l’amélioration de son niveau de preuve scientifique est devenu incontournable au vu du renforcement de la législation et ce, dans l’intérêt constant du patient (Directive 2007/47/CE).

Se différenciant du médicament, l’hétérogénéité du monde du DM en fait un domaine complexe et spécifique qui nécessite expériences et compétences pour évaluer précisément sa performance clinique.

L’évaluation clinique du DM doit être adaptée à son statut (c’est-à-dire sa classe) mais aussi à la stratégie de son développement qui doit être anticipée afin de gagner du temps dans sa mise sur le marché et son positionnement.

SLB Pharma jouie de ce savoir-faire (DM IIa, IIb, III, DMIA, DMDIV et logiciels) et vous apporte ainsi toute l’expertise nécessaire pour répondre à votre attente :

dot Evaluation pour obtention du marquage CE,
dot 
Evaluation pour la reconduction du marquage CE,
dot Etude post-inscription au vu d’une demande de prise en charge (CNEDiMTS),
dot Enquête d’usage / enquête terrain / enquête satisfaction….

Nous insistons également sur notre expérience clinique pointue et récurrente dans les domaines très spécifiques que sont l’orthopédie et le dentaire (OAM, implants, matériels et logiciels).

Nous conduisons toutes les évaluations cliniques avec la même qualité que les recherches portant sur le médicament dans des délais calendaires et à des coûts compatibles au marché des DMs.

Anne-Laure Sérandour, PhD – Votre interlocuteur privilégié dans l’évaluation clinique de vos dispositifs médicaux.

“ Une évaluation clinique DM bien conçue nécessite de la part de SLB PHARMA écoute, compréhension et reformulation clinique des besoins de son client. Ces échanges et cette collaboration étroite au cours de la phase de conception du projet garantissent un juste dimensionnement méthodologique, budgétaire et calendaire de l’évaluation.  ”

Pour en savoir plus sur nos services

SLB PHARMA  bénéficie de l’agrément Crédit Impôt Recherche.